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索引号 640000018/2017-11640 生成日期 2017年08月23日
文号 公开方式 主动公开
所属机构 自治区农牧厅 责任部门 宁夏农牧厅政务公开

新兽药临床试验审批

  一、设定依据

  【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年国务院令第404号,根据2014年国务院令第653号修正)

  第八条第一款  研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

  【部门规章】《新兽药研制管理办法》(2005年农业部令第55号)

  第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作,对研制新兽药使用一类病原微生物(含国内尚未发现的新病原微生物)、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。

  二、申请条件

  1.研制单位场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施等基本条件符合有关要求;

  2.该新兽药实验室阶段安全性符合有关要求。

  三、申报材料

  1.《新兽药临床试验申请表》。

  2.申请报告一份:内容包括研制单位基本情况,新兽药名称、来源和特性;

  3.临床试验方案;

  4.委托试验合同书正本;

  5.试验承担单位资质证明;

  6.临床试验除生物制品外的其它兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂):生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选、检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等有关材料;临床试验中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等有关材料;

  7.制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告;

  8.试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》;

  9.农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

  四、办理时限

  法定办理期限为 60工作日,承诺办理期限为30工作日。

  五、办理程序

  1.申请与受理

  2.审查

  3.决定

  4.送达

  六、收费标准及依据:无

  七、办理地点

  自治区政务服务中心农牧厅窗口

  八、咨询电话及电子邮箱

  电    话:0951-6982601 6982602

  电子邮箱:nmtspb@163.com

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